MAIS DO QUE APENAS CONFORMIDADE
Estratégia regulatória para dispositivos médicos cosméticos diagnósticos in vitro
Decisões que fortalecem seu produto e abrem mercados no Brasil, nos EUA, na Europa, no Reino Unido e no Canadá.
Conta com a confiança de fabricantes no Brasil e no exterior
Onde o seu produto se enquadra?
Comece pelo seu produto. A gente vai te ajudar a definir o mercado certo e o caminho regulatório adequado.
Dispositivos médicos
Estratégia regulatória para dispositivos médicos, implantes e software, desde o desenvolvimento até o acesso ao mercado global.
Cosméticos
Avaliação de segurança, análise de rotulagem e conformidade com as normas de comercialização de produtos cosméticos no Brasil, na UE e nos EUA.
Diagnóstico in vitro
Classificação, avaliação de desempenho, registro e acompanhamento pós-comercialização de reagentes, analisadores e testes.
TRABALHANDO COM A SOBEL
Onde está o seu produto hoje?
Cada cliente chega em um momento diferente. Adaptamos o trabalho às suas necessidades, em todos os mercados em que você atua: ANVISA, FDA, MDR/IVDR da UE, MHRA do Reino Unido e Health Canada.
01 · Projeto
Lançar ou entrar em um novo mercado
Um novo produto ou um novo país. Você precisa definir o caminho certo logo no início e contar com uma equipe que acompanhe o processo até a aprovação. Como a gente trabalha: Projetos Regulatórios, com escopo, preço e prazo fixos.
O que a gente faz
- Estratégia regulatória e classificação
- Análise de lacunas e dossier técnico
- Apresentação: CE, FDA, ANVISA ou Health Canada
02 · Parceria
Já está no mercado
Seus registros precisam de atenção em todos os mercados em que você vende. Você precisa de uma equipe que já conheça seus produtos. Como trabalhamos: Suporte contínuo, mensal, com equipes regulatórias e científicas e um único ponto de contato.
O que a gente faz
- Renovações e alterações
- Representação local e vigilância
- Manutenção do SGQ e monitoramento regulatório
03 · Prioridade
Enfrentando um prazo
Uma autoridade ou um auditor está esperando sua resposta. Você precisa de uma estratégia de resposta clara, agora mesmo. Como a gente trabalha: Projeto Prioritário, da estratégia de resposta até a resposta técnica.
O que a gente faz
- Exigências da ANVISA
- Solicitações de informações adicionais da FDA
- Órgão Notificado e conclusões da auditoria, CAPA
04 · Sob demanda
Equipe de regulamentação ou consultoria
Sua equipe precisa de mais recursos regulatórios, de um mercado que ainda não cobre ou de evidências especializadas. Como a gente trabalha: Suporte sob demanda, recursos regulatórios e científicos quando você precisar.
O que a gente faz
- Análise de dossiês e capacidade regulatória
- Propostas e representação em novos mercados
- Avaliação biológica e clínica
WHY SOBEL
Regulation as a business decision, not a checklist.
Classification decides cost and timeline. The right class from day one avoids rework.
Market sequence decides cash flow. Which country comes first changes how fast revenue starts.
One strategy, many markets. Evidence built once, reused across regulators.
“We know how regulators think, because we’ve been one of them.”
Maik EndlerFounder & CEOFormer BSI auditor (Notified Body)
One multidisciplinary team. Regulatory affairs, biological and clinical safety, toxicology and quality specialists working together on your project.
Meet the team →OPINIÕES DOS CLIENTES
Confiança para decisões que fazem produtos avançarem.
“
Soluções rápidas, focadas nos seus objetivos
A Sobel nos ofereceu um atendimento próximo, focado em resultados e com soluções ágeis. Esperamos trabalhar juntos novamente em novos projetos.
Andreas Kohl
CEO · Andratec
“
Ampla experiência, colaboração de verdade
“Sempre tive uma colaboração super solidária e proativa da Sobel Consult, com um alto nível de competência em uma ampla gama de questões regulatórias.”
Mandy Blocher
Especialista em Marco Regulatório e Transformação Digital · Aesculap AG (B. Braun)
Direcionamento regulatório claro
O caminho certo e as prioridades para o seu produto.
Suporte rápido e ágil
A gente age rápido pra manter os projetos em andamento.
Orientações práticas
Dicas práticas para o seu próximo passo.
Últimas novidades
Informações e novidades para te ajudar a lidar com a conformidade com confiança.
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PERGUNTAS FREQUENTES
Perguntas que a gente sempre ouve antes de cada primeira ligação
Respostas claras às perguntas mais frequentes que os fabricantes nos fazem, no Brasil, nos EUA, na Europa e no Canadá.
Faça sua pergunta →Precisamos de um representante local em cada mercado?
No Brasil, nos EUA, na UE e no Reino Unido, sim: os fabricantes estrangeiros precisam de um representante local, como um Titular de Registro brasileiro para a ANVISA, um Agente nos EUA para a FDA ou um Representante Autorizado na UE. Nós atuamos como seu representante ou coordenamos essa representação, para que você possa vender sem precisar abrir uma empresa em cada país.
O nosso distribuidor deveria ficar com o nosso registro?
Dá pra fazer isso, mas, nesse caso, o cadastro vai depender desse parceiro. Com um representante independente, o cadastro segue a sua estratégia, então você pode trocar ou adicionar distribuidores sem precisar começar do zero.
Podemos reutilizar nossa marcação CE ou nossa aprovação da FDA em outros mercados?
Muitas vezes, sim. Várias agências reguladoras seguem os princípios da IMDRF e aceitam relatórios de auditoria do MDSAP, então as evidências preparadas para um mercado podem servir para o próximo. A gente analisa o que dá pra usar, o que tá faltando e qual mercado deve vir primeiro.
Somos uma fabricante brasileira. Você pode exportar nosso produto para a Europa ou para os EUA?
Sim. Apoiamos fabricantes brasileiros que querem entrar no mercado da UE, do Reino Unido, dos EUA e do Canadá, desde a estratégia regulatória e a documentação técnica até a representação, com a experiência que adquirimos trabalhando em um Órgão Notificado europeu.
Quanto tempo leva e quanto custa?
Isso depende da categoria do produto, do mercado, da rota e das evidências que você já tem. As taxas de autorização também variam de acordo com o mercado e o tamanho da empresa. Depois de uma breve avaliação, você recebe um escopo com preço e prazo fixos.
Recebemos uma exigência da ANVISA, uma solicitação da FDA ou uma constatação de auditoria. Você pode ajudar?
Sim. Manda o documento e o prazo pra gente. A gente analisa, define a estratégia de resposta e prepara a resposta técnica junto com sua equipe.
Precisamos de um contrato de longo prazo?
Não. Muitos clientes começam com um único projeto e passam a contar com um suporte mensal contínuo assim que o produto chega ao mercado.
