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Kosmetik · Brasilien

Bringen Sie Ihre Kosmetik auf dem richtigen Weg nach Brasilien

In Brasilien folgen die meisten Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Parfums dem Weg der Notifizierung, einige Kategorien brauchen eine Registrierung. Inhaber jedes Produkts ist ein brasilianisches Unternehmen mit Genehmigung der ANVISA. Wir helfen Ihnen, den Weg festzulegen, prüfen Rezeptur und Etiketten und reichen über unseren qualifizierten Partner ein.

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Für wen wir das tun

Erster Launch in BrasilienSie müssen wissen, welchen Weg und welche Unterlagen die ANVISA je Produkt verlangt.

Bereits im Ausland verkauftSie haben EU- oder US-Unterlagen und möchten darauf aufbauen.

ImporteurwechselSie möchten, dass Ihre Produkte bei einem Unternehmen liegen, auf das Sie sich verlassen können.

Neue RegelnSie müssen Etiketten oder Rezepturen an die neuesten ANVISA-Listen anpassen.

Was Sie erhalten

Ein Weg je Produkt, geprüft nach den geltenden ANVISA-Regeln.

Einstufung (Grau 1 oder Grau 2) und Bewertung des Wegs: Notifizierung oder Registrierung
Rezepturprüfung gegen die brasilianischen Inhaltsstofflisten
Etikettprüfung auf Portugiesisch, einschließlich der Zusammensetzung
Sicherheitsdatenblätter (SDB) für Ihre Produkte, wenn Ihre Lieferkette sie verlangt
Einreichung durch einen brasilianischen Inhaber, über unseren qualifizierten Partner
Unterstützung bei der Kosmetovigilanz des Inhabers
Aktualisierungen, wenn die ANVISA Inhaltsstofflisten oder Kennzeichnungsregeln ändert

Notifizierung oder Registrierung?

Die meisten Produkte werden notifiziert. Einige Kategorien brauchen eine Registrierung. Wir bestätigen den Weg für jedes Produkt.

Die meisten Produkte

Notifizierung

Die meisten Produkte der Grau 1 und Grau 2
Elektronische Einreichung bei der ANVISA
Verkauf, sobald die Notifizierung veröffentlicht ist
Der Inhaber hält die Produktunterlagen aktuell

Bestimmte Kategorien

Registrierung

Zum Beispiel Sonnenschutz- und Insektenschutzmittel
Produkte zum Glätten und Wellen der Haare
Weitere in den ANVISA-Regeln festgelegte Kategorien
Die ANVISA prüft die Unterlagen vor der Zulassung

So funktioniert es

1AnalyseWir prüfen jedes Produkt, seine Aussagen und die Zielgruppe, um Grau und Weg zu bewerten.
2Rezeptur und EtikettWir prüfen die Inhaltsstoffe gegen die brasilianischen Listen und passen das portugiesische Etikett an.
3EinreichungDer Inhaber, unser qualifizierter Partner, reicht die Notifizierung oder Registrierung ein, und wir begleiten das Verfahren.
4Auf dem MarktUnterstützung bei der Kosmetovigilanz, Änderungen und Fristen, geplant in einem gemeinsamen Kalender.

Expertenrat anfragen

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Warum Sobel

Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.

An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.

Strategie

Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.

Eigene Wissenschaft

Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.

Regulierung, fünf Märkte

ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.

Technologie

Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.

„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“

Maik Endler

Gründer und Geschäftsführer

Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)

Fragen und Antworten

Häufige Fragen

Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: RDC 907/2024 · RDC 949/2024 · RDC 898/2024 · RDC 894/2024 · RDC 629/2022 · RDC 48/2013 · RDC 16/2014

Brauche ich ein Unternehmen in Brasilien?

Inhaber eines kosmetischen Produkts in Brasilien ist ein brasilianisches Unternehmen mit Genehmigung der ANVISA. Wenn Sie keines haben, bietet Sobel dies über einen qualifizierten Partner an.

Was ist der Unterschied zwischen Grau 1 und Grau 2?

Grau 2 umfasst Produkte, die eine engere Gesundheitsüberwachung brauchen, abhängig von Faktoren wie Anwendungsbereich, Zielgruppe oder Rezeptur, zum Beispiel Sonnenschutz- oder Kinderprodukte. Grau 2 bedeutet nicht automatisch Registrierung. Wir bewerten jedes Produkt anhand der aktuellen ANVISA-Listen.

Können wir unseren EU-Sicherheitsbericht und die Produktinformationsdatei nutzen?

Als unterstützende Nachweise, ja. Die Rezeptur muss dennoch die brasilianischen Inhaltsstofflisten erfüllen, die Nachweise müssen der ANVISA zur Verfügung stehen und das Etikett muss den brasilianischen Regeln folgen. Manche Prüfungen, etwa der LSF bei Sonnenschutzmitteln, folgen von der ANVISA festgelegten Methoden. Wir sagen Ihnen, was Sie wiederverwenden können.

Brauchen wir ein GMP-Zertifikat der ANVISA?

Für die meisten Kosmetika ist ein GMP-Zertifikat nicht Teil der Einreichung. Hersteller halten dennoch die gute Herstellungspraxis ein, die Gesundheitsbehörden bei Inspektionen prüfen können. Wir prüfen, was für Ihre Herstellungsstandorte gilt.

Was muss auf Portugiesisch auf dem Etikett stehen?

Die Pflichtangaben stehen auf Portugiesisch, mit einigen Ausnahmen wie INCI-Bezeichnungen und Marken. Die Zusammensetzung muss außerdem auf Portugiesisch verfügbar sein, in einem der von der ANVISA zugelassenen Formate. Wir prüfen Ihre Etikettvorlagen nach den geltenden Regeln.