ISO 10993-1 wurde aktualisiert. Ist Ihr Unternehmen bereit?
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Die ISO 10993-1 Biokompatibilitätsanforderungen ändern sich!
Die neue Ausgabe der ISO 10993-1:2025 markiert einen bedeutenden Wandel im biologischen Sicherheits- und Risikomanagement für Medizinprodukte.
Sie führt bedeutende Aktualisierungen ein - von der Integration in die ISO 14971 bis hin zu einer neu gestalteten Kontaktkategorisierung, einer stärkeren Betonung der Bioakkumulation und einem starken Vorstoß für Alternativen zu Tierversuchen unter Verwendung von 3R und NAMs (New Approach Methodologies).
Bei so vielen Änderungen kann es einige Zeit dauern, alle Anforderungen zu verstehen. Deshalb hat Sobel einen praktischen und objektiven Leitfaden entwickelt, damit Sie schnell verstehen, worauf es wirklich ankommt - und wie Sie sich vorbereiten können.
- In diesem kostenlosen ISO 10993-1:2025 Leitfaden zur Biokompatibilität finden Sie:
- Eine praktische Zusammenfassung der ISO 10993-1 und ihrer wichtigsten Aktualisierungen
- Ein klarer Vergleich von Vorher × Nachher × Erwartete Aktion für Hersteller
- Anleitung zur Aktualisierung Ihrer BEPs (Biological Evaluation Plans) und BERs (Biological Evaluation Reports) auf die neue Struktur
Wer sollte diesen Leitfaden lesen?
Dieses Material ist unverzichtbar für Fachleute und Organisationen, die mit:
Medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika (IVD), Dentalgeräte und verwandte Technologien
Teams für F&E, Qualität und regulatorische Angelegenheiten
Hersteller, die in stark regulierte Märkte exportieren
Startups im Bereich Gesundheit und Medizintechnik
Sobel unterstützt Ihr ISO 10993 Update
Dieser Leitfaden wurde von Sobels Spezialisten für menschliche Sicherheit entwickelt - Experten, die täglich mit der praktischen Anwendung der ISO 10993-1 in der realen Produktentwicklung arbeiten.
Mit der gleichen technischen Expertise unterstützt unser Team Unternehmen dabei, mit maßgeschneiderten End-to-End-Lösungen eine vollständige Compliance zu erreichen:
Lückenanalyse:
BEP - Biologischer Bewertungsplan:
BER - Biologischer Bewertungsbericht:
Technische Ausbildung:
Wir arbeiten mit wissenschaftlicher Strenge, Transparenz und kontinuierlicher Überwachung der Vorschriften, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen auf die neue Biokompatibilitätslandschaft vorbereitet ist.
Laden Sie das kostenlose E-Book "ISO 10993-1:2025 - Die neue Landschaft der biologischen Bewertung" herunter.
Über Sobel
Unsere Spezialisten verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, biologische Sicherheit und Biokompatibilität. Wir sind ein zuverlässiger Partner für Hersteller von Medizinprodukten, die internationale Standards wie ISO 10993-1 und ISO 14971 einhalten wollen.
Unsere Aufgabe ist es, Wissenschaft, Strategie und Compliance zu kombinieren, um Unternehmen dabei zu helfen, Sicherheit zu gewährleisten und den globalen Marktzugang zu beschleunigen.
Laden Sie jetzt den kostenlosen Leitfaden ISO 10993-1:2025 herunter
Die Einhaltung der ISO 10993-1:2025 ist für die Vermarktung von Medizinprodukten auf den wichtigsten globalen Märkten unerlässlich.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt konform bleibt, indem Sie informiert bleiben. Laden Sie das kostenlose E-Book herunter und erfahren Sie, was sich in der neuen Biokompatibilitätsausgabe der ISO 10993-1:2025 genau ändert!
