Dispositivos médicos · Cosméticos
Seu caminho regulatório para a União Europeia.
Os dispositivos médicos seguem o MDR e os cosméticos, o Regulamento da UE sobre Cosméticos. Nós preparamos seus dossiês e atuamos como seu Representante Autorizado na UE ou Pessoa Responsável.
Dispositivos médicos · Cosméticos · Certificação ISO 9001 no Brasil · Atendimento em PT · EN · DE
DE ONDE VENS
Dois pontos de partida, um mercado
Pela primeira vez na UE
Você está fora da União Europeia e quer colocar seu dispositivo ou cosmético no mercado da UE.
- Sua classe MDR e sua via de conformidade já estão definidas
- Documentação técnica pronta para análise pelo órgão notificado, quando necessário
- A Sobel como seu Representante Autorizado na UE ou Pessoa Responsável
Já foi aprovado em outro mercado
Seu produto já está no mercado no Brasil ou nos EUA, e a Europa é o seu próximo passo.
- O que pode ser reutilizado do seu dossiê da ANVISA ou da FDA
- Lacunas em relação aos requisitos de segurança e desempenho do MDR
- Cosméticos: CPSR, dossiê de informações do produto e rótulos da UE
O que você vai levar para a UE?
Cada produto segue suas próprias regras da UE. Escolhe o teu para ver todo o processo.
Dispositivos médicos
Equipamentos, implantes e software, desde a classificação até a marcação CE.
Cosméticos
Cuidados com a pele, maquiagem e higiene pessoal, desde a notificação no CPSR até o CPNP.
SERVIÇOS NA UNIÃO EUROPEIA
Tudo o que fazemos para o mercado da UE
Documentação, comprovação e representação na Europa, tudo com uma única equipe.
Estratégia e classificação segundo o MDR
Classe do dispositivo, via de conformidade e cronograma.
Documentação técnica e marcação CE
Dossiê técnico do MDR e apoio com o seu organismo notificado.
Sistema de qualidade (ISO 13485)
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) alinhado com o MDR, além de auditorias internas.
Avaliação biológica e clínica
A norma ISO 10993 e o seu relatório de avaliação clínica (CER).
CPSR e arquivo de informações do produto
Relatório de segurança assinado por um avaliador de segurança qualificado.
Notificação no CPNP e rotulagem
Notificação no portal da UE e revisão do rótulo.
Representação na UE
Representante autorizado para dispositivos médicos, Pessoa Responsável por cosméticos.
Suporte contínuo
Suporte mensal para alterações, renovações e atualizações da UE.
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios , não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Estratégia
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Ciência em casa
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
Regulatório, cinco mercados
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados em conjunto.
Tecnologia
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
- Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
- Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
- Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)
Perguntas frequentes · UNIÃO EUROPEIA
O que as empresas perguntam antes de entrar na UE
Respostas curtas sobre dispositivos médicos e cosméticos. Cada página de produto traz mais detalhes.
Faça sua pergunta →Quais regras se aplicam aos dispositivos médicos e aos cosméticos na UE?
Os dispositivos médicos seguem o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e os cosméticos seguem o Regulamento (CE) nº 1223/2009. Ambos se aplicam diretamente em todos os países da UE.
Preciso de um representante na UE?
Sim. Fabricantes de dispositivos estabelecidos fora da UE devem indicar um Representante Autorizado (MDR, Artigo 11). Cada cosmético precisa de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE (Regulamento 1223/2009, Artigo 4). A Sobel oferece os dois serviços. Saiba mais sobre o serviço de Representante Autorizado.
Meu dispositivo precisa de um organismo notificado?
Depende da classe. A maioria dos dispositivos da Classe I é autodeclarada pelo fabricante. Os dispositivos da Classe I que são estéreis, têm função de medição ou são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, assim como todos os dispositivos das Classes IIa, IIb e III, precisam de um organismo notificado.
O que um cosmético precisa antes de ser colocado à venda na UE?
Um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) assinado por um avaliador de segurança qualificado, um dossiê de informações do produto mantido pelo Responsável, notificação no CPNP e rótulos que estejam em conformidade com o Regulamento.
