Você planeja registrar seus dispositivos no EUDAMED antes de 27 de novembro de 2026. Os dados dos dispositivos já estão prontos. Mas aí a equipe descobre que o Número Único de Registro (SRN) não está ativo, que o mandato do representante autorizado no EUDAMED está vencido ou que ninguém na empresa consegue mais fazer login. O registro do dispositivo só pode começar quando o registro do Ator no EUDAMED estiver em dia.
A resposta curta: de acordo com o Artigo 31 do Regulamento (UE) 2017/745, os fabricantes, representantes autorizados e importadores precisam se registrar como participantes no EUDAMED e receber um SRN da autoridade competente. Fabricantes de fora da UE também precisam de um representante autorizado ativo que já esteja registrado no EUDAMED. Após o registro, os dados devem ser atualizados no prazo de uma semana após qualquer alteração e confirmados a cada dois anos.
Seu SRN está atrasando o registro do seu dispositivo?
Converse com uma equipe liderada por um ex-auditor de Organismo Notificado. Conta pra gente qual é a sua situação, e a gente analisa seu registro no Actor antes da ligação, pra que os 30 minutos sejam dedicados a tomar decisões, e não a explicar o contexto.
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Em resumo
| Tópico | O que você precisa saber |
|---|---|
| O que é isso | Registro da empresa (o participante) no módulo “Participantes” do EUDAMED. A autoridade competente verifica os dados e emite o SRN. |
| Quem precisa se registrar | Fabricantes, representantes autorizados e importadores. Os distribuidores não precisam se registrar no EUDAMED. |
| Quando | Antes de colocar um dispositivo no mercado e, caso haja um organismo notificado envolvido, antes de entrar com o pedido junto ao organismo notificado. |
| Fabricantes de fora da UE | Um representante autorizado ativo, registrado primeiro no EUDAMED, e um documento de resumo do mandato junto com a solicitação. |
| Após o cadastro | Atualize os dados em até uma semana após qualquer alteração. Confirme os dados um ano após o registro e, a partir daí, a cada dois anos. |
| Fontes oficiais | Artigo 31 do Regulamento (UE) 2017/745; Módulo de registro de participantes da Comissão Europeia; Guia do usuário do EUDAMED para operadores econômicos. |
Por que o registro do agente vem antes do registro do dispositivo?
O Artigo 31(1) do Regulamento (UE) 2017/745 exige que fabricantes, representantes autorizados e importadores enviem suas informações de registro ao EUDAMED antes de colocar um dispositivo no mercado. Quando a avaliação de conformidade envolve um organismo notificado, essas informações devem ser fornecidas antes do pedido ao organismo notificado.
A autoridade competente então verifica os dados e emite o SRN (Artigo 31, parágrafo 2). O fabricante usa o SRN ao se inscrever junto a um órgão notificado e para acessar o EUDAMED para o registro do dispositivo (Artigo 31, parágrafo 3). Em outras palavras, cada registro de dispositivo no EUDAMED depende de um registro válido do Ator.
É por isso que o prazo de novembro é, na prática, um prazo que diz respeito, em primeiro lugar, aos Atores. Se você ainda não leu, nosso artigo sobre o prazo do EUDAMED, de 27 de novembro de 2026, explica quais dispositivos são afetados e o plano completo para as últimas semanas.
O que um fabricante de fora da UE precisa antes de enviar o pedido?
A Comissão Europeia e as páginas de ajuda do EUDAMED listam esses elementos para fabricantes de fora da UE:
- Um representante autorizado ativo. O representante autorizado já precisa estar cadastrado no EUDAMED antes de você poder enviar sua solicitação.
- Os detalhes do mandato. Você insere as datas de início e término do mandato e envia um documento resumido do mandato em formato PDF com até 10 MB. Não é necessário enviar o mandato completo, e o resumo não é público.
- Uma declaração assinada sobre as responsabilidades em matéria de segurança da informação. A Comissão exige que todos os participantes enviem essa declaração, usando o modelo que ela fornece.
- Dados consistentes da empresa. O nome legal, endereço e dados de contato devem corresponder aos seus outros documentos regulatórios.
A ordem das verificações é importante. Primeiro, o seu representante autorizado verifica o seu pedido. Só então o pedido chega à autoridade competente, que o valida. Se o pedido estiver incompleto ou incorreto, ele volta para ser corrigido, e nenhum SRN é emitido até que um pedido completo seja validado.
Na prática
Imagina um fabricante com sede fora da UE que trocou seu representante autorizado no ano passado. O novo mandato foi assinado, como exige o Artigo 12 do MDR, mas ninguém atualizou os dados do Ator no EUDAMED. Os dados do dispositivo já estão prontos para o registro. Antes que a equipe possa usá-los, os dados do “Ator” precisam ser corrigidos e verificados novamente pelo novo representante autorizado e pela autoridade competente. Uma tarefa que parecia dar conta em uma tarde agora depende de duas outras organizações.
Quanto tempo leva para conseguir um SRN?
Os documentos oficiais não estabelecem um prazo fixo. A seção de perguntas e respostas do módulo “Actor” da Comissão afirma que não há um prazo definido para a validação. O EUDAMED só gera o SRN depois que a autoridade competente avaliar e aprovar o pedido. Para fabricantes de fora da UE, o representante autorizado também precisa de tempo para verificar o pedido primeiro.
A nossa recomendação é que você considere o SRN como o item com o prazo de entrega mais longo e menos previsível. Comece por ele ou verifique-o antes de preparar qualquer dado do dispositivo.
Quem na sua empresa pode acessar o EUDAMED?
O acesso ao EUDAMED é gerenciado por meio de perfis de usuário. De acordo com o guia do usuário do EUDAMED para operadores econômicos:
- Todo usuário precisa de uma conta EU Login para acessar o EUDAMED, inclusive a LAA.
- O Administrador de Atores Locais (LAA) é o cargo de maior responsabilidade. O LAA gerencia os detalhes dos atores, os dados de contato e as solicitações de acesso de outros usuários.
- O Administrador de Usuários Local (LUA) valida as solicitações de acesso e gerencia os usuários.
- O guia recomenda que haja pelo menos dois LAAs para cada participante, como medida de segurança caso um deles não esteja disponível.
- Se o último ou único LAA sair da organização ou perder seu login no EUDAMED, o guia recomenda entrar em contato com o suporte do EUDAMED.
É você?
- Você não sabe quem na sua empresa tem o perfil LAA atualmente.
- A pessoa que criou o registro do seu Ator saiu da empresa.
- Seu representante autorizado mudou, mas o EUDAMED ainda mostra o mandato antigo.
- Seu SRN não está registrado em nenhuma parte do seu sistema de gestão da qualidade.
Se você respondeu “sim” a alguma dessas perguntas, verifique o registro do Actor antes de passar para o registro do dispositivo.
O que você precisa manter em dia depois do registro?
O registro não é uma tarefa que se faz só uma vez. O artigo 31 do MDR estabelece duas obrigações contínuas para todo operador econômico:
- Atualize em até uma semana. Em até uma semana após qualquer alteração nas informações de registro, o operador econômico deve atualizar os dados no EUDAMED (Artigo 31, parágrafo 4).
- Confirme a cada dois anos. No máximo um ano após o primeiro envio e, a partir daí, a cada dois anos, o operador econômico precisa confirmar que os dados estão corretos (Artigo 31, parágrafo 5). Se isso não acontecer dentro de seis meses a partir desses prazos, qualquer Estado-Membro pode tomar as medidas corretivas necessárias no seu território até que o operador econômico cumpra com as exigências.
A interpretação regulatória de Sobel é que essas obrigações funcionam melhor como um processo do sistema de qualidade, e não como um lembrete na agenda de uma pessoa. Designe um responsável, registre a próxima data de confirmação e vincule qualquer mudança de endereço, nome legal ou representante autorizado a uma atualização no EUDAMED.
O que fazer agora
- Confirme se o seu cadastro como Ator foi aprovado e se o seu SRN está ativo.
- Verifique quem é o titular do perfil de LAA. Se for apenas uma pessoa, adicione um segundo LAA.
- Fabricantes de fora da UE: confirme com seu representante autorizado se as datas do mandato e o resumo do mandato no EUDAMED estão atualizados.
- Registre o SRN, os titulares do LAA e a próxima data de confirmação no seu sistema de gestão da qualidade.
- Passe para o registro do dispositivo, seguindo o plano do nosso artigo sobre o prazo de 27 de novembro de 2026.
Como a Sobel pode ajudar
A Sobel Consult atua como Representante Autorizado na UE para fabricantes fora da União Europeia e dá suporte a todo o processo do EUDAMED: registro de participantes, documentação de mandato, preparação dos dados dos dispositivos e registro dos dispositivos.
Não tem certeza se o seu registro como Ator já está pronto para o EUDAMED?
Agende uma ligação de 30 minutos com um ex-auditor de Organismo Notificado. A gente analisa seu SRN, o mandato do representante autorizado e o acesso ao EUDAMED antes da ligação, e você vai sair sabendo o que precisa corrigir primeiro.
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Perguntas frequentes
Os distribuidores precisam se cadastrar como participantes no EUDAMED?
Não. As perguntas e respostas da Comissão afirmam que os distribuidores não precisam se registrar no EUDAMED. Mas talvez ainda precisem se registrar em nível nacional nos Estados-Membros onde disponibilizam os dispositivos.
Cada dispositivo precisa de um registro próprio como “Ator”?
Não. O registro de “Ator” é para a empresa. O Artigo 31(1) só se aplica se o operador econômico ainda não tiver se registrado. O mesmo SRN é então usado para todos os registros de dispositivos dessa empresa.
Precisamos de um SRN separado se formos tanto fabricante quanto importador?
Sim. As perguntas e respostas do módulo “Atores” da Comissão afirmam que é necessário um pedido de registro separado para cada função. Cada função, por exemplo, fabricante e importador, recebe seu próprio SRN.
O documento com o resumo do mandato é público?
Não. De acordo com as páginas de ajuda do EUDAMED, o resumo do mandato não está disponível ao público. O texto completo do mandato não é necessário para o pedido de registro.
O que acontece se a gente não confirmar nossos dados a cada dois anos?
O Artigo 31(5) do MDR permite que qualquer Estado-Membro tome as medidas corretivas adequadas dentro do seu território se a confirmação estiver atrasada em mais de seis meses, até que o operador econômico cumpra a exigência.
E se a única pessoa com acesso de administrador tiver saído da empresa?
O guia do usuário do EUDAMED diz para entrar em contato com o suporte do EUDAMED quando o último ou único Administrador de Ator Local (LAA) sair da organização ou perder suas credenciais de acesso. Para evitar essa situação, o guia recomenda pelo menos dois LAAs por ator.
Fontes oficiais
- Regulamento (UE) 2017/745 (texto consolidado) – Artigos 11, 12 e 31
- Comissão Europeia – Módulo de registro de participantes
- Ajuda do EUDAMED – Registrar-se como fabricante de fora da UE
- Guia do usuário do EUDAMED – Módulo de atores para operadores econômicos
- Comissão Europeia – Perguntas e respostas sobre a implementação gradual do Eudamed
- Comissão Europeia – Perguntas frequentes sobre o módulo “Ator”
Este artigo traz informações gerais com base em documentos oficiais da UE disponíveis na data da publicação. Ele não substitui uma análise da sua situação específica.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
