Encontre a Sobel na MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Agende uma reunião →Agendar E-book grátis · ISO 10993-1:2025
Um guia prático sobre o que mudou na avaliação biológica de dispositivos médicos e quais ações sua equipe deve priorizar agora.
Guia executivo de 8 páginas · PDF · Escrito pela equipe de Evidências Clínicas e Segurança de Produtos da Sobel
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O que mudou
A ISO 10993-1:2025 é a sexta edição da norma para a avaliação biológica de dispositivos médicos. Ela reorganiza a avaliação biológica com base no processo de gestão de riscos da ISO 14971, introduz novas categorias de contato com o corpo e uma forma mais clara de contar os dias de contato, substitui a única Tabela A.1 por quatro tabelas de efeitos biológicos e reforça o papel da caracterização química, bioacumulação e alternativas aos testes em animais no âmbito dos 3Rs e das NAMs (Metodologias de Nova Abordagem).
No Brasil, a edição de 2025 já foi publicada como ABNT NBR ISO 10993-1. Dá uma olhada no que isso significa para os pedidos à ANVISA.
O que tem aqui dentro
Mais integrado, mais baseado em riscos e mais voltado para o ciclo de vida: o que isso significa na prática.
A avaliação biológica segue as etapas de gestão de risco da norma ISO 14971, incluindo o uso indevido razoavelmente previsível.
As novas categorias de contato com o corpo e o tempo total de exposição para dispositivos com múltiplos pontos de contato.
O novo Anexo A e as quatro tabelas de efeitos biológicos, por tipo de contato com o corpo.
Quais dispositivos já no mercado precisam ser revisados, desde o desenvolvimento até o fim da vida útil.
Desde o mapeamento do escopo e das categorias até uma rotina de revisão contínua.
Uma olhada por dentro
São oito temas, cada um com o que mudou e o que se espera que você faça. Aqui estão dois deles.
Confira todas as 8 no guiaPara quem é
Verificação rápida
Se você responder “não” ou “não tenho certeza” a qualquer uma dessas perguntas, uma conversa de 20 minutos com nossos especialistas pode te poupar semanas mais tarde.
OPINIÕES DOS CLIENTES
“
A Sobel nos ofereceu um atendimento próximo, focado em resultados e com soluções ágeis. Esperamos trabalhar juntos novamente em novos projetos.
Andreas Kohl
CEO · Andratec
“
“Sempre tive uma colaboração super solidária e proativa da Sobel Consult, com um alto nível de competência em uma ampla gama de questões regulatórias.”
Mandy Blocher
Especialista em Marco Regulatório e Transformação Digital · Aesculap AG (B. Braun)
Direcionamento regulatório claro
O caminho certo e as prioridades para o seu produto.
Suporte rápido e ágil
A gente age rápido pra manter os projetos em andamento.
Orientações práticas
Dicas práticas para o seu próximo passo.
Quem escreveu isso?
Os especialistas em Evidência Clínica e Segurança de Produtos da Sobel têm mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios e segurança biológica, trabalhando em pedidos de aprovação para a ANVISA, a FDA e os organismos notificados da UE.
Equipe de Evidência Clínica e Segurança de Produtos da Sobel · Certificada pela ISO 9001 no Brasil
Como a Sobel ajuda
Entenda as 8 mudanças, veja o que deve ser feito em cada uma delas e verifique você mesmo seu arquivo em cinco passos.
A partir daqui, o Sobel pode te ajudar
Seu arquivo atual foi verificado em relação à nova estrutura da norma ISO 10993-1.
Plano e relatório elaborados ou atualizados de acordo com a norma ISO 14971 e os 3Rs.
A nova norma, os NAMs e as abordagens baseadas em risco para suas equipes.
Não sabe por onde começar? Uma análise de lacunas costuma ser o primeiro passo.
Fale com um especialistaPERGUNTAS FREQUENTES
O que os fabricantes costumam perguntar antes do download e o que o guia substitui e o que não substitui.
Faça sua pergunta →Sim. Você só precisa informar seu nome, e-mail profissional e nome da empresa para que a gente possa te enviar o PDF.
A avaliação biológica foi reorganizada com base na gestão de riscos da norma ISO 14971; as categorias de contato com o corpo e de duração foram alteradas; o uso indevido razoavelmente previsível passou a fazer parte do escopo; e a Tabela A.1, que antes era única, agora se divide em quatro tabelas de efeitos biológicos. O guia aborda todas as oito mudanças, indicando as medidas esperadas para cada uma delas.
A ISO 10993-1:2025, a sexta edição da norma, foi publicada em novembro de 2025. No Brasil, a ABNT publicou a nova ABNT NBR ISO 10993-1 em setembro de 2026, alinhada com a edição de 2025, substituindo a edição brasileira de 2022, que se baseava no texto de 2018.
Comece com uma análise das lacunas na documentação: mapeie seus dispositivos de acordo com as novas categorias de contato, verifique se o Plano de Avaliação Biológica (BEP) e o Relatório de Avaliação Biológica (BER) estão incluídos no dossiê de risco da ISO 14971 e justifique cada teste que você realizou ou não realizou. O guia traz um plano de cinco etapas e uma autoavaliação.
Não automaticamente. Uma análise completa da documentação determina se são necessários novos dados ou se basta revisar o BEP e o BER. Uma análise de lacunas responde a essa questão para o seu dispositivo específico.
A norma internacional e o que ela significa no Brasil (ANVISA e a nova ABNT NBR ISO 10993-1), na União Europeia (MDR e IVDR) e nos Estados Unidos (FDA).
Sim. A versão 1.3 já está de acordo com a edição brasileira da ABNT NBR publicada em setembro de 2026, e o guia está disponível em inglês e em português do Brasil.
O guia vem com atualizações regulatórias ocasionais da Sobel, conforme indicado na caixa de consentimento. Cada e-mail tem um link para cancelar a inscrição com um clique.
Fica de olho na atualização
A norma ISO 10993-1:2025 representa o que há de mais avançado em avaliação biológica no Brasil, na Europa e nos Estados Unidos.
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