Medizinprodukte · Kosmetika
Ihr Zulassungsweg zum Vereinigten Königreich.
Medizinprodukte unterliegen der Aufsicht der MHRA, Kosmetika der britischen Kosmetikverordnung. Wir planen Ihren Weg und stellen Ihnen über einen qualifizierten Partner Ihre für das Vereinigte Königreich zuständige Person zur Verfügung.
Medizinprodukte · Kosmetika · ISO 9001-zertifiziert in Brasilien · Service in PT · EN · DE
WO SIE HERKOMMEN
Zwei Ausgangspunkte, ein Markt
Zum ersten Mal in Großbritannien
Sie befinden sich außerhalb des Vereinigten Königreichs und möchten Ihr Gerät oder Ihr Kosmetikprodukt in Großbritannien verkaufen.
- Ihr Weg steht fest: In Großbritannien anerkannte CE-Kennzeichnung oder UKCA
- Registrierung des Medizinprodukts bei der MHRA vor dem Inverkehrbringen
- Eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person über einen qualifizierten Partner
Bereits auf dem EU-Markt erhältlich
Ihr Produkt trägt das CE-Zeichen oder ist in der EU notifiziert, und Großbritannien ist Ihr nächster Schritt.
- Produkte mit CE-Kennzeichnung werden in Großbritannien während einer Übergangsphase akzeptiert
- Kosmetika: CPSR- und SCPN-Notifizierung für Großbritannien
- Nordirland folgt den EU-Vorschriften
Was bringen Sie nach Großbritannien mit?
Für jedes Produkt gelten eigene britische Vorschriften. Wählen Sie Ihr Produkt aus, um den vollständigen Ablauf anzuzeigen.
Medizinprodukte
Geräte, Implantate und Software – von der Routenauswahl bis zur MHRA-Zulassung.
Kosmetika
Hautpflege, Make-up und Körperpflege – von der CPSR- bis zur SCPN-Meldung.
DIENSTLEISTUNGEN IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH
Unser gesamtes Leistungsspektrum für den britischen Markt
Routenplanung, Dokumentation und Vertretung vor Ort für Großbritannien.
Strategie: CE oder UKCA
Welche Kennzeichnung ist in Großbritannien zu verwenden, und bis wann?
MHRA-Produktregistrierung
Registrierung vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem britischen Markt.
Qualitätssicherungssystem und technische Unterlagen
ISO 13485 und Dokumentation gemäß den Anforderungen des Vereinigten Königreichs.
Biologische Beurteilung und klinische Bewertung
ISO 10993 und klinische Nachweise für Ihr Medizinprodukt.
CPSR für Großbritannien
Von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter unterzeichneter Sicherheitsbericht.
SCPN-Meldung und Kennzeichnung
Meldung im britischen Portal und Überprüfung der Kennzeichnung.
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich
Über einen qualifizierten Partner, für Medizinprodukte und Kosmetika.
Laufende Unterstützung
Monatliche Unterstützung bei Änderungen, Verlängerungen und Aktualisierungen für das Vereinigte Königreich.
Warum Sobel
Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Strategie
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Eigene Wissenschaft
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
Regulierung, fünf Märkte
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Technologie
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
- Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
- Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
- Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)
FAQ · VEREINIGTES KÖNIGREICH
Was Unternehmen vor dem Markteintritt in Großbritannien wissen möchten
Kurze Antworten zu Medizinprodukten und Kosmetika in Großbritannien.
Stellen Sie Ihre Frage →Wer ist im Vereinigten Königreich für die Regulierung von Medizinprodukten und Kosmetika zuständig?
Medizinprodukte werden von der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) reguliert. Kosmetika unterliegen in Großbritannien der britischen Fassung der Kosmetikverordnung, wobei die Meldung über den staatlichen SCPN-Dienst erfolgt. Nordirland folgt den EU-Vorschriften.
Wird meine CE-Kennzeichnung in Großbritannien anerkannt?
Derzeit ja. Medizinprodukte, die gemäß der EU-MDR mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, dürfen bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Produkte, die den früheren Richtlinien entsprechen, werden bis zum Ablauf ihrer Zertifizierung oder bis zum 30. Juni 2028 akzeptiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
Benötige ich eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person?
Ja. Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine einzige im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person benennen, und jedes Medizinprodukt muss bei der MHRA registriert werden, bevor es auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht wird. Auch für Kosmetika ist eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person erforderlich. Sobel bietet diesen Service über einen qualifizierten Partner an.
Was muss ein Kosmetikprodukt erfüllen, bevor es in Großbritannien in den Handel gebracht werden darf?
Eine Sicherheitsbewertung in Form eines von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter unterzeichneten Sicherheitsberichts für Kosmetikprodukte (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), ein Produktinformationsdossier, eine Meldung über das SCPN vor dem Inverkehrbringen des Produkts sowie vorschriftsmäßige Etiketten. Lesen Sie unseren CPSR für die EU und Großbritannien.
