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Kosmetik · Brasilien · ANVISA

Notifizierung und Registrierung von Kosmetik bei der ANVISA

Von der Rezepturprüfung bis zur Veröffentlichung: Wir bereiten jede Einreichung nach den geltenden ANVISA-Regeln vor und reichen sie über unseren qualifizierten Partner ein, der als Inhaber auftritt. Fristen planen wir ab dem ersten Tag.

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Für wen wir das tun

Neues ProduktSie brauchen die richtige Einreichung für ein Produkt, das noch nicht in Brasilien ist.

Portfolio aus dem AuslandSie möchten mehrere Produkte in geplanter Reihenfolge einführen.

ÄnderungenSie haben Rezeptur, Etikett oder eine Aussage eines Produkts auf dem Markt geändert.

VerlängerungenSie müssen eine Registrierung verlängern oder eine Notifizierung aktiv halten.

Was Sie erhalten

Was wir liefern

Eine vollständige, geprüfte Einreichung je Produkt im von der ANVISA erwarteten Format.

Bewertung des Wegs je Produkt: Notifizierung oder Registrierung
Rezeptur, geprüft gegen die brasilianischen Inhaltsstofflisten
Prüfung der Etikettvorlage, einschließlich der portugiesischen Zusammensetzung
Zusammenfassungen der Wirksamkeits- und Stabilitätsdaten sowie Spezifikationen
Verantwortungserklärung, vorbereitet zur Unterschrift durch den Inhaber
Einreichung, Begleitung bis zur Veröffentlichung und ein Fristenkalender

Notifizierung und Registrierung im Vergleich

Die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Wegen. Die Einzelheiten bestätigen wir für jedes Produkt.

	Notifizierung	Registrierung
Produkte	Die meisten Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Parfums	Bestimmte Kategorien, etwa Sonnenschutz- und Insektenschutzmittel sowie Haarglättungsprodukte
Was eingereicht wird	Rezeptur, Etikettvorlage, Datenzusammenfassungen, Spezifikationen und Verantwortungserklärung	Dieselben Angaben plus die Anforderungen besonderer Vorschriften für die Kategorie, geprüft durch die ANVISA
Wann Sie verkaufen dürfen	Sobald die Notifizierung veröffentlicht ist	Nachdem die Zulassung der ANVISA veröffentlicht ist
Im Zeitverlauf	Der Inhaber hält die Notifizierung aktiv, wie es die ANVISA verlangt	Die Registrierung hat eine Gültigkeitsdauer und wird verlängert

So funktioniert es

1ProduktunterlagenSie senden Rezeptur, Etiketten, Aussagen und vorhandene Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
2PrüfungWir prüfen Inhaltsstoffe, Aussagen und Etiketten und erstellen die Zusammenfassungen, die die ANVISA verlangt.
3EinreichungDer Inhaber, unser qualifizierter Partner, reicht elektronisch ein, und wir begleiten das Verfahren.
4KalenderWir planen Änderungen, die Unterstützung bei der Kosmetovigilanz und die Fristen für jedes Produkt.

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Warum Sobel

Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.

An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.

Strategie

Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.

Eigene Wissenschaft

Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.

Regulierung, fünf Märkte

ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.

Technologie

Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.

„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“

Maik Endler

Gründer und Geschäftsführer

Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)

Fragen und Antworten

Häufige Fragen

Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: RDC 907/2024 · RDC 949/2024 · RDC 898/2024 · RDC 629/2022 · RDC 906/2024 · RDC 772/2022 · RDC 894/2024

Wie lange dauert es?

Ein notifiziertes Produkt darf verkauft werden, sobald die Notifizierung veröffentlicht ist. Ein registriertes Produkt wartet auf die Prüfung durch die ANVISA. Die Dauer hängt vom Produkt und der Vollständigkeit der Unterlagen ab, daher nennen wir Ihnen für jedes Produkt eine Einschätzung.

Erhebt die ANVISA Gebühren?

Ja. Die Gebühren hängen von der Art des Antrags und vom Inhaberunternehmen ab. Wir weisen sie in unserem Angebot gesondert aus.

Was passiert im Zeitverlauf?

Registrierungen haben eine Gültigkeitsdauer und müssen verlängert werden. Auch für notifizierte Produkte gibt es wiederkehrende Pflichten, damit sie aktiv bleiben. Wir tragen diese Fristen in Ihren Kalender ein.

Brauchen wir ein Freiverkaufszertifikat aus dem Herkunftsland?

Im Allgemeinen verlangen die geltenden Regeln für Kosmetik kein Freiverkaufszertifikat. Wir bestätigen die Unterlagen für Ihre Produkte in der ersten Analyse.

Und wenn wir ein Produkt ändern?

Änderungen werden je nach Art eingereicht, und manche Etikettänderungen folgen einem vereinfachten Verfahren. Wir bewerten jede Änderung und sagen Ihnen, was eingereicht werden muss.