Brasilianischer Registrierungsinhaber für Medizinprodukte
Um Ihre Medizinprodukte in Brasilien zu registrieren und zu verkaufen, müssen ausländische Hersteller einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) ernennen, eine von Anvisa autorisierte lokale Einrichtung, die ihre Produkte vertritt. Überlassen Sie Sobel die Vertretung in Brasilien und stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt konform ist, Ihre Überwachungspflichten erfüllt werden und Ihr Unternehmen die volle Kontrolle über die lokalen Aktivitäten behält.
- Ausländische Hersteller ohne eigene Rechtspersönlichkeit in Brasilien.
- Unternehmen, die Medizinprodukte gemäß der Anvisa-Verordnung vermarkten möchten.
- Unternehmen, die eine transparente, langfristige Vertretung bei der Regulierung in Brasilien suchen.
Unabhängig davon, ob Ihr Gerät eine INMETRO-Zertifizierung benötigt oder nicht, bietet Sobel eine durchgängige Vertretung und laufende Unterstützung und fungiert als Ihre Brücke zwischen den globalen Aktivitäten und den brasilianischen Behörden.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die brasilianischen Vorschriften verlangen von jedem ausländischen Hersteller, einen brasilianischen Registrierungsinhaber zu benennen, der seine Medizinprodukte im Land vertritt.
Ein zuverlässiger Vertreter sorgt für die Einhaltung der lokalen Überwachungspflichten und die Kommunikation mit den Behörden.
Diese Partnerschaft verringert die regulatorischen Risiken, schützt Ihren Marktzugang und bietet volle Transparenz während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts in Brasilien.
Bringen Sie Ihr Medizinprodukt mit einem vertrauenswürdigen brasilianischen Registrierungsinhaber
Mit Sobel gewinnen Sie nicht nur einen lokalen Vertreter, sondern einen strategischen Partner, der sowohl die rechtlichen als auch die geschäftlichen Aspekte versteht.
Effizienz und Compliance, von Anfang bis Ende.
Brasilianischer Registrierungsinhaber: mit oder ohne INMETRO
Der Service für brasilianische Registrierungsinhaber ist in zwei Modalitäten verfügbar, je nach dem Zulassungsweg Ihres Produkts:
BRH mit INMETRO:
Erforderlich für medizinische Elektrogeräte oder Geräte, die in den Geltungsbereich der INMETRO-Zertifizierung fallen. Diese Option umfasst eine vollständige Darstellung, die sowohl den Anforderungen von Anvisa als auch von INMETRO entspricht.
BRH ohne INMETRO:
Geeignet für Medizinprodukte, die nicht der INMETRO-Zertifizierung unterliegen. Ausschließlich auf Anvisa-Vertretung, Vigilanz und Qualifizierungsaktivitäten für Händler ausgerichtet.
Benötigen Sie Hilfe, um herauszufinden, was auf Ihr Produkt zutrifft? Unser Team bietet Ihnen eine erste Hilfestellung, um den richtigen Weg zu finden und Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden!
Verwandte Dienstleistungen
Der Einstieg in den brasilianischen Markt kann Ihnen große Chancen eröffnen. Und wenn Sie sich auf diesen Schritt vorbereiten, sind Sie vielleicht auch interessiert an:
Registrierung und Benachrichtigung von Medizinprodukten
Benachrichtigung, Registrierung und Aktualisierung gemäß RDC 978/2025 und RDC 658/2022.
Qualitätsmanagement-System
Richten Sie Ihr QMS in Brasilien auf die Anforderungen von ISO 13485 und RDC 665/2022 aus.
Biologische Bewertung
Zuverlässige, kostengünstige biologische Bewertungsdokumente, die den Anforderungen der ISO 10993 und Anvisa entsprechen.
Beginnen Sie Ihre Reise mit einem zuverlässigen brasilianischen Registrierungsinhaber
Unser Team kombiniert fundiertes Anvisa-Fachwissen mit transparenter Kommunikation und proaktivem Compliance-Management. So bleibt Ihr Produkt auf einem der vielversprechendsten Gesundheitsmärkte der Welt ausgerichtet, zugelassen und wettbewerbsfähig.
Arbeiten Sie mit Sobel zusammen, um eine starke regulatorische Grundlage in Brasilien zu schaffen!
1. Was ist ein brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)?
Ein brasilianischer Registrierungsinhaber ist ein lokaler Rechtsvertreter, der von Anvisa ermächtigt wurde, im Namen eines ausländischen Medizinprodukteherstellers zu handeln. Der BRH hält die Produktregistrierung, verwaltet die Vigilanzaktivitäten und stellt die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften sicher.
2. Brauche ich einen brasilianischen Registrierungsinhaber, um mein Medizinprodukt in Brasilien zu verkaufen?
Ja. Ausländische Hersteller können Medizinprodukte in Brasilien nicht ohne einen von Anvisa autorisierten lokalen Vertreter registrieren oder vermarkten. Das BRH ist Ihr offizieller Ansprechpartner für alle regulatorischen Mitteilungen und Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen.
3. Was ist der Unterschied zwischen BRH mit und ohne INMETRO?
Geräte, die in den Geltungsbereich der INMETRO-Zertifizierung fallen - wie elektrische oder elektromedizinische Geräte - erfordern einen BRH mit INMETRO. Andere Geräte, die nicht unter INMETRO fallen, können mit einem BRH ohne INMETRO fortgesetzt werden, der sich ausschließlich auf die Vertretung und Wachsamkeit von Anvisa konzentriert.
4. Kann ich meinen brasilianischen Registrierungsinhaber später ändern?
Ja. Das Verfahren von Sobel gewährleistet die kommerzielle Unabhängigkeit, so dass Sie den Vertriebspartner oder Vertreter wechseln können, ohne Ihre Produktregistrierung zu verlieren - solange die notwendigen regulatorischen Aktualisierungen durchgeführt werden.
5. Bietet Sobel Import- oder Vertriebsdienstleistungen an?
Nein. Sobel agiert ausschließlich als Ihr behördlicher Vertreter bei Anvisa und kümmert sich um die Einhaltung der Vorschriften, die Überwachung und die Qualifikation der Händler - nicht aber um die Einfuhr oder den Verkauf.
6. Wie lange bleibt der BRH-Service gültig?
Die Vertretung bleibt so lange gültig, wie Sie Ihr Gerät in Brasilien registriert lassen möchten. Sobel unterstützt Sie während des gesamten Lebenszyklus des Produkts bei der Einhaltung der Vorschriften, bei der Erneuerung und bei der Wachsamkeit.
