Ausländische Kosmetikmarken in Brasilien: Was die ANVISA verlangt

Ihre Produkte werden bereits in Europa, den USA oder Korea verkauft. Sie verfügen über eine sichere Rezeptur, ein vorschriftsmäßiges Etikett und eine wachsende Fangemeinde in den brasilianischen sozialen Medien. Doch für ausländische Kosmetikmarken in Brasilien haben sich die Vorschriften geändert: In den Jahren 2025 und 2026 hat die ANVISA einen Großteil davon neu geregelt. Eine Rezeptur, die vor zwei Jahren noch zulässig war, kann nun einen eingeschränkten oder verbotenen Stoff enthalten, und eine Werbeaussage, die auf einem anderen Markt funktioniert, kann in Brasilien einen Rückruf auslösen.

Die kurze Antwort: Eine ausländische Marke kann Kosmetika nicht direkt bei der ANVISA anmelden oder registrieren. Es bedarf eines rechtmäßig in Brasilien ansässigen Unternehmens, das die Zulassung des Produkts übernimmt. Produkte mit geringem Risiko (Grau 1) werden gemeldet, Produkte mit höherem Risiko (Grau 2) werden registriert, und jede Rezeptur muss nun anhand der von der ANVISA im Jahr 2026 aktualisierten Stofflisten überprüft werden.

Auf einen Blick

Was hat sich bei der ANVISA in den Jahren 2025–2026 geändert?

Brasilien hat seit 2024 seine Kosmetikvorschriften konsolidiert. Für ausländische Marken sind fünf Änderungen besonders wichtig.

1. Eine neue Kernverordnung. Die RDC 907/2024 ersetzte die seit langem geltende RDC 07/2015. Sie legt die Produktdefinition, die Einstufung in die Klassen „Grau 1“ und „Grau 2“, die Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung sowie die Regularisierungsverfahren fest. Parallel dazu wurden mehrere begleitende Verordnungen erlassen, darunter die RDC 898/2024 zur Angabe der Inhaltsstoffe in portugiesischer Sprache und die RDC 951/2024, mit der die Einreichung von Anträgen für „Grau 1“-Produkte in das „Solicita“-System der ANVISA verlagert wurde.

2. Neue Stofflisten. Am 11. Juni 2026 veröffentlichte die ANVISA zwei Beschlüsse, mit denen die MERCOSUR-Beschlüsse in brasilianisches Recht umgesetzt werden. Nach Angaben der ANVISA legt die RDC 1.029/2026 den ersten Teil der neuen Liste der beschränkten Stoffe fest, während die RDC 1.030/2026 die Liste der verbotenen Stoffe aktualisiert. Die RDC 1.030/2026 fügt 13 Einträge hinzu, überarbeitet vier und streicht vier. Wir haben darüber ausführlich in unserem Artikel zur RDC Nr. 1.030/2026 berichtet.

3. Eine zweite Verbotsliste ist in Vorbereitung. Im Rahmen der öffentlichen Konsultation 1.399/2026 wurde der zweite Teil der Beschränkungsliste vorgeschlagen. Der Entwurf sieht die Aufnahme von 142 Stoffen vor und gewährt eine Übergangsfrist von 24 Monaten für bereits gemeldete oder registrierte Produkte. Die Frist für Stellungnahmen endete am 8. September 2026, sodass der endgültige Beschluss jederzeit veröffentlicht werden kann.

4. Schnellere Maßnahmen bei gefährlichen Stoffen. Mit der Verordnung RDC 995/2025 wurden TPO und DMPT, zwei Stoffe, die hauptsächlich in Nagelprodukten verwendet werden, in Anlehnung an die EU verboten. Nach einer 90-tägigen Auslaufphase hob die ANVISA im März 2026 mehr als 500 Produktzulassungen auf.

5. Neue Antragscodes. Seit dem 1. September 2026 gibt es für Anträge auf Aufnahme eines neuen Stoffes, einer neuen Funktion, einer neuen Verpackung oder einer neuen physikalischen Form jeweils einen eigenen Antragscode und ein eigenes Formular. Für eine ausländische Marke, deren Rezeptur einen Inhaltsstoff enthält, der noch nicht in den brasilianischen Listen aufgeführt ist, kann dies der erste regulatorische Schritt sein. In unserem Artikel zu den neuen Antrags-Codes werden die erforderlichen Unterlagen erläutert.

Die praktische Konsequenz ist einfach: Eine in einem anderen Markt zugelassene Rezeptur ist ein Ausgangspunkt, aber keine Garantie. Jeder Inhaltsstoff und jede Konzentration muss anhand der aktuellen brasilianischen Listen überprüft werden.

Wie erhält eine ausländische Kosmetikmarke Zugang zum brasilianischen Markt?

Kann ein ausländisches Unternehmen die ANVISA direkt benachrichtigen?

Nein. Die ANVISA erklärt, dass ausländische Unternehmen Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen nicht direkt mit der Behörde abwickeln können. Sie benötigen ein rechtmäßig in Brasilien ansässiges Partnerunternehmen, das die rechtliche Verantwortung für die importierten Produkte übernimmt.

In der Praxis verfügt dieses lokale Unternehmen über die Zulassung oder Registrierung, arbeitet mit der erforderlichen Betriebsgenehmigung der ANVISA und beschäftigt einen fachlich verantwortlichen Mitarbeiter.

Die Wahl dieses Inhabers ist eine strategische Entscheidung. Viele ausländische Marken lassen die Zulassungen einfach von ihrem Importeur oder Vertriebspartner halten. Das funktioniert so lange, bis die Marke den Partner wechseln, einen zweiten Vertriebspartner hinzunehmen oder direkt verkaufen möchte.

Da der Inhaber die Regulierung kontrolliert, sollten Sie im Voraus vereinbaren, wem die Unterlagen gehören, wer Änderungen genehmigt, wer unerwünschte Ereignisse meldet und was geschieht, wenn die Geschäftsbeziehung endet. Ein unabhängiger Inhaber, wie beispielsweise ein brasilianischer Zulassungsbeauftragter für Kosmetika, hält sich diese Optionen offen.

Gehört mein Produkt zu Grau 1 oder Grau 2?

In Brasilien gibt es zwei Risikoklassen. Unser Leitfaden zur Kosmetikregistrierung in verschiedenen Märkten erläutert beide Verfahren im Detail. Kurz gesagt:

• Produkteder Kategorie 1 (geringeres Risiko) werden über das „Solicita“-System der ANVISA gemeldet. Es findet keine vorherige technische Prüfung statt, jedoch trägt der Inhaber weiterhin die volle Verantwortung für Sicherheit, Qualität und Konformität.
• Produkteder Stufe 2 (höheres Risiko) sind in Artikel 34 der RDC 907/2024 aufgeführt und unterliegen einer Registrierungspflicht; vor dem Inverkehrbringen muss eine technische Prüfung erfolgen.

Die Einstufung hängt von der Art des Produkts, den Inhaltsstoffen und den Angaben ab, nicht davon, wie das Produkt an anderer Stelle eingestuft wird. Schon eine einzige Angabe kann dazu führen, dass ein Produkt in die Klasse 2 eingestuft wird oder sogar aus der Kategorie „Kosmetika“ herausfällt.

Was muss außerdem bereitstehen?

• Überprüfung der Rezepturen anhand der aktuellen Listen verbotener und eingeschränkter Stoffe sowie von Konservierungsmitteln, Farbstoffen und UV-Filtern.
• Kennzeichnung gemäß RDC 907/2024 und RDC 898/2024, einschließlich der erforderlichen Angaben in portugiesischer Sprache.
• Herstellung gemäß den guten Herstellungspraktiken für Kosmetika (RDC 48/2013), wobei der brasilianische Inhaber die entsprechenden Unterlagen auf Anfrage vorlegen kann.
• AktualisierteSicherheits- und Wirkungsnachweise, da die ANVISA jederzeit Dokumente und Proben anfordern kann, auch für gemeldete Produkte.

Sind Sie das?

• Ihre Angaben wurden für den EU- oder US-Markt verfasst und wurden nicht für Brasilien geprüft.
• Ihre Rezeptur enthält einen Inhaltsstoff, der weder in brasilianischen Listen noch in der EU-CosIng-Datenbank aufgeführt ist.
• Ihr Vertriebspartner verwahrt Ihre Meldungen, und Sie wissen nicht, was mit diesen geschieht, wenn Sie den Partner wechseln.
• Ihre Produkte werden bereits über den grenzüberschreitenden E-Commerce in Brasilien verkauft, ohne dass eine lokale Zulassung vorliegt.

Wenn Sie eine dieser Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, sollten Sie Ihre Brasilien-Strategie vor Ihrer nächsten Markteinführung noch einmal überprüfen.

Warum interessieren sich ausländische Kosmetikmarken gerade jetzt für Brasilien?

Brasilien ist einer der größten Kosmetikmärkte der Welt. Laut Daten von Euromonitor, die von ABIHPEC zusammengestellt wurden, erzielte der brasilianische Kosmetik-, Körperpflege- und Parfümsektor im Jahr 2025 einen Umsatz von 175 Milliarden R$, 6,8 % mehr als im Jahr 2024. Damit liegt Brasilien weltweit an dritter Stelle, direkt hinter den Vereinigten Staaten und China.

ABIHPEC berichtet zudem, dass die Exporte der Branche im Jahr 2025 erstmals die Marke von 1 Milliarde US-Dollar überschritten haben – ein Zeichen für eine starke lokale Industrie sowie eine große Verbraucherbasis.

Immer mehr ausländische Marken drängen auf diesen Markt. Koreanische Kosmetik ist das deutlichste Beispiel dafür: Laut ABIHPEC importierte Brasilien im Jahr 2025 rund 1.800 Tonnen koreanischer Kosmetik- und Körperpflegeprodukte im Wert von 34,6 Millionen US-Dollar. Internationale Marken dringen zudem über den Fachhandel, Apotheken und E-Commerce-Plattformen in den Markt vor.

Der Vertrieb in Brasilien ist breit gefächert. Kosmetik- und Körperpflegeprodukte gelangen über Apotheken, Supermärkte, Fachgeschäfte und Franchise-Ketten, den Direktvertrieb, den Online-Handel sowie Kosmetiksalons zu den Verbrauchern. Jeder Vertriebskanal bringt seine eigenen Handelspartner und oft auch eigene Anforderungen an die Dokumentation mit sich.

Für eine neue Marke ist die Einhaltung der Vorschriften daher auch eine Frage des Vertrauens: Einzelhändler und Distributoren prüfen zunehmend, ob ein Produkt ordnungsgemäß bei der ANVISA zugelassen ist, bevor sie es in ihr Sortiment aufnehmen.

Welche Risiken bestehen tatsächlich nach dem Markteintritt?

Die Anmeldung ist nicht das Ende der behördlichen Arbeit. Die ANVISA ist in drei Bereichen aktiver geworden:

Wirkungsversprechen. Wirkungsversprechen für Kosmetika müssen wahr, nachweisbar und mit der Produktkategorie vereinbar sein. Wirkungsversprechen, die eine arzneimittelähnliche Wirkung suggerieren, wie beispielsweise die Heilung von Akne oder die Beendigung von Haarausfall, sind für Kosmetika nicht zulässig. Im Oktober 2025 ordnete die ANVISA den Rückruf von 78 Produkten an, vor allem weil Produkte, die als risikoarme Kosmetika gemeldet worden waren, Wirkungen beanspruchten, die über das hinausgingen, was ein Kosmetikprodukt beanspruchen darf.

Kosmetovigilanz. Die RDC 894/2024 legte die guten Praktiken der Kosmetovigilanz fest. Im ersten Jahr, von August 2025 bis Juli 2026, verzeichnete die ANVISA 592 Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika, verglichen mit 257 im vorangegangenen Zeitraum – ein Anstieg um etwa 130 %. 536 dieser Meldungen wurden von Unternehmen eingereicht, verglichen mit 115 im Jahr zuvor, was zeigt, dass die Branche nun aktiv Meldungen erstattet. Die ANVISA schulte zudem 407 Inspektoren auf Landes- und Kommunalebene und führte ihre erste Pilotinspektion der Kosmetovigilanzpraktiken durch. Ausländische Marken benötigen daher einen funktionierenden Prozess mit ihrem brasilianischen Inhaber, um unerwünschte Ereignisse entgegenzunehmen, zu bewerten und zu melden.

Nicht zugelassene Produkte. Die ANVISA verbietet regelmäßig Produkte, die ohne Anmeldung oder Registrierung verkauft werden, einschließlich Fällen, in denen Unternehmen die Zulassungsdaten anderer Produkte missbraucht haben. Erst zu verkaufen und erst später die Zulassung zu beantragen, ist keine sichere Strategie.

In der Praxis: Nehmen wir eine koreanische Hautpflegemarke, die über einen lokalen Vertriebspartner in Brasilien ein aufhellendes Serum auf den Markt bringt. Das Serum verkauft sich in Korea gut und wird mit der Angabe beworben, dass es Pigmentflecken reduziert. Der Vertriebspartner meldet es als Produkt der Klasse 1 an und behält die ursprüngliche Angabe auf dem portugiesischen Etikett bei. Monate später stellt sich bei einer Kontrolle heraus, dass die Angabe nicht mit einer „Grau 1“-Meldung vereinbar ist, und das Produkt wird vom Markt genommen. Eine Überprüfung der Angaben vor der Einreichung hätte dies verhindert.

Wie sehen die Aussichten für 2027 aus?

Drei Entwicklungen dürften die nächsten 12 bis 24 Monate prägen:

1. Endgültige Verbotsliste (Teil II). Nach der Veröffentlichung müssen die Marken ihre Produktportfolios auf 142 weitere Stoffe überprüfen und innerhalb der Übergangsfrist eine Neuformulierung planen.
2. Engere Abstimmung mit anderen Regulierungsbehörden. Viele der neuen brasilianischen Listen basieren auf MERCOSUR-Beschlüssen und orientieren sich an internationalen, häufig EU-bezogenen Vorgaben. Im Februar 2026 unterzeichnete die ANVISA zudem eine aktualisierte Absichtserklärung mit dem koreanischen MFDS. Diese umfasst die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen. Dies signalisiert eine Annäherung, keine Abkürzung: Produkte müssen weiterhin die brasilianischen Anforderungen erfüllen.
3. Verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Angesichts beginnender Kosmetovigilanz-Inspektionen und zunehmender Durchsetzungsmaßnahmen wird die Qualität der Dokumentation ebenso wichtig sein wie die ursprüngliche Einreichung.

Was jetzt zu tun ist: Ein Schritt-für-Schritt-Plan für den Markteintritt in Brasilien

Ganz gleich, ob Sie eine Markteinführung vorbereiten oder bereits in Brasilien verkaufte Produkte überprüfen – die Reihenfolge der Arbeitsschritte ist entscheidend. Die meisten Verzögerungen entstehen dadurch, dass ein Problem erst nach der Einreichung entdeckt wird und nicht schon vorher.

1. Erstellen Sie eine Übersicht über Ihr Portfolio. Listen Sie jedes Produkt auf, das Sie in Brasilien verkaufen möchten, einschließlich der vollständigen Rezeptur, des Verwendungszwecks, der Werbeaussagen und der Verpackung. Berücksichtigen Sie dabei auch Produkte, die bereits über Vertriebspartner oder im E-Commerce verkauft werden.
2. Prüfen Sie jede Rezeptur. Vergleichen Sie jeden Inhaltsstoff und jede Konzentration mit den aktuellen brasilianischen Listen verbotener, eingeschränkter, konservierender, färbender und UV-filternder Substanzen. Markieren Sie Substanzen, die von den Verordnungen RDC 1.029/2026, RDC 1.030/2026 und dem Entwurf der eingeschränkten Liste in Teil II betroffen sind, damit eine Neuformulierung frühzeitig geplant werden kann.
3. Identifizieren Sie Inhaltsstoffe, für die es keine brasilianische Referenz gibt. Falls ein Inhaltsstoff oder eine Funktion weder in den brasilianischen Listen noch in der EU-CosIng-Datenbank aufgeführt ist, prüfen Sie, ob ein Antrag auf Aufnahme erforderlich ist und ob die Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit ausreichend sind.
4. Überprüfen Sie die Werbeaussagen und ordnen Sie jedes Produkt einer Kategorie zu. Formulieren Sie die Werbeaussagen für den brasilianischen Markt neu und geben Sie an, ob es sich bei jedem Produkt um „Grau 1“ oder „Grau 2“ handelt. Eine Werbeaussage, die eine therapeutische Wirkung suggeriert, muss entfernt und darf nicht übersetzt werden.
5. Legen Sie den Inhaber der Zulassung fest. Entscheiden Sie, wer in Brasilien für die Meldungen und Registrierungen zuständig ist. Halten Sie die Zuständigkeiten für die Einreichung von Unterlagen, das Änderungsmanagement, die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Ausstiegsszenario schriftlich fest.
6. Bereiten Sie Etiketten und Unterlagen vor. Passen Sie die Etiketten an die brasilianischen Anforderungen an und stellen Sie die Sicherheits-, Qualitäts- und Herstellungsunterlagen zusammen, die der Inhaber der Zulassung der ANVISA auf Anfrage vorlegen können muss.
7. Einreichen und überwachen. Reichen Sie die Meldungen oder Registrierungen ein und führen Sie anschließend einen Kosmetovigilanz-Prozess sowie eine regulatorische Überwachung durch, da sich die Stofflisten weiterhin ändern werden.

Sobel Regulatory View

Der brasilianische Markt belohnt Marken, die sich vor der Einreichung gut vorbereiten. Die häufigsten Probleme, die wir beobachten, sind Rezepturen, die nie anhand der brasilianischen Listen überprüft wurden, aus anderen Märkten kopierte Werbeaussagen sowie unklare Vereinbarungen darüber, wer für die Regularisierung verantwortlich ist.

Für ausländische Marken lautet die praktische Botschaft: Behandeln Sie Brasilien als eigenständigen Regulierungsmarkt und nicht als Erweiterung der EU oder der USA. Prüfen Sie die Rezeptur, überprüfen Sie die Angaben und wählen Sie zunächst den richtigen Zulassungsinhaber aus. Die Einreichung ist dann der letzte Schritt, nicht der erste.

Wie Sobel helfen kann

Sobel Consult unterstützt ausländische Kosmetikmarken beim Markteintritt in Brasilien – von der Überprüfung der Rezeptur und der Etikettierung bis hin zur Übernahme der Rolle als brasilianischer Registrierungsinhaber für Anmeldungen und Registrierungen bei der ANVISA.

Wenn Sie eine Markteinführung planen oder bereits auf dem Markt befindliche Produkte überprüfen möchten, informieren Sie sich über unsere Dienstleistungen zur Registrierung und Meldung von Kosmetika in Brasilien oder kontaktieren Sie uns für eine Portfolio-Bewertung.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein ausländisches Unternehmen Kosmetika direkt bei der ANVISA registrieren lassen?

Nein. Nur ein rechtmäßig in Brasilien ansässiges Unternehmen kann eine Kosmetikmeldung oder -registrierung vornehmen. Ausländische Marken arbeiten über einen lokalen Registrierungsinhaber.

Gilt eine Zulassung aus der EU oder den USA auch in Brasilien?

Nein. Rezepturen, Etiketten und Werbeaussagen müssen anhand der brasilianischen Vorschriften geprüft werden, auch wenn die Listen ähnlichen internationalen Referenzen folgen.

Muss ich mein Etikett ins Portugiesische übersetzen?

Ja. Etiketten müssen den brasilianischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Angaben in portugiesischer Sprache gemäß RDC 907/2024 und RDC 898/2024.

Was passiert mit bereits angemeldeten Produkten, wenn ein Wirkstoff beschränkt wird?

In neuen Listen wird für bereits auf dem Markt befindliche Produkte in der Regel eine Übergangsfrist eingeräumt, häufig 24 Monate. Überprüfen Sie die Frist in der jeweiligen Verordnung.

Bedeutet eine Meldung der Stufe 1, dass die ANVISA mein Produkt zugelassen hat?

Nein. Einer Meldung geht keine technische Prüfung voraus. Der Inhaber bleibt für Sicherheit, Qualität und Konformität verantwortlich, und ANVISA kann jederzeit Unterlagen oder Proben anfordern oder Maßnahmen gegen das Produkt ergreifen.

Offizielle Quellen

• ANVISA – Export nach Brasilien
• ANVISA – Aktualisierung der Stofflisten für Kosmetika (RDC 1.029/2026 und RDC 1.030/2026)
• ANVISA – Neue Antragsnummern für Kosmetika
• ANVISA – Protokoll der öffentlichen Vorstandssitzung Nr. 3 vom 4. März 2026 (Absichtserklärung mit dem MFDS)

Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen, die auf den zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbaren Unterlagen basieren. Er ersetzt keine Beurteilung Ihrer konkreten Produkte und Ihrer individuellen Situation.