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Bleiben Sie über die neuesten Nachrichten zu Medizinprodukten und Vorschriften für Kosmetikprodukte auf dem Laufenden.
Ausländische Kosmetikmarken in Brasilien: Was die ANVISA verlangt
Ausländische Kosmetikmarken in Brasilien: Erfahren Sie, welche Änderungen die ANVISA in den Jahren 2025–2026 vorgenommen hat, wie Sie den Markt erschließen können, welche Kennzahlen wichtig sind und welche Risiken Sie einkalkulieren sollten.
EUDAMED-Registrierung als Akteur und SRN: Was Hersteller außerhalb der EU übersehen
Bevor Sie Geräte bei EUDAMED registrieren, müssen Ihre Registrierung als Akteur und Ihre SRN vorliegen. Was Hersteller aus Nicht-EU-Ländern oft übersehen und wie Sie dies rechtzeitig beheben können.
Der Service für unabhängige brasilianische Registrierungsinhaber von Sobel Consult
Sobel Consult wickelt Ihre ANVISA-Registrierung über einen unabhängigen BRH ab, der weder Importe tätigt noch Verkäufe durchführt und somit in keiner Weise von einem Vertriebspartner abhängig ist.
Produkt von der ANVISA abgelehnt: was jetzt?
Eine Ablehnung ist nicht das Ende Ihres Produkts in Brasilien. Die zwei Wege, die 30-Tage-Frist für den Widerspruch und was vor jeder Einreichung zu tun ist.
Technische Nachforderung der ANVISA: richtig antworten, Ablehnung vermeiden
Die Nachforderung ist eine Chance, den Antrag zu vervollständigen, keine Ablehnung. Die 120-Tage-Frist, warum Antworten scheitern und wie eine gute aufgebaut ist.
Lange Prüfung bei der ANVISA: was normal ist und was auf ein Problem hinweist
Ein Teil der Wartezeit ist normal. Wie Sie Warteschlange und Problem unterscheiden, warum eine übersehene Nachforderung das größte Risiko ist und was Sie tun können.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Registrierung eines Medizinprodukts oder kosmetischen Produkts?
Die Zeitpläne variieren je nach Einreichung, aber ein vollständiges, gut organisiertes technisches Dossier wird in der Regel schneller genehmigt. Die Zusammenarbeit mit Compliance-Beratern kann den Prozess beschleunigen, indem sichergestellt wird, dass Ihre Unterlagen den Anforderungen gleich beim ersten Mal entsprechen.
Warum sollte ich mich auf Compliance-Beratung verlassen?
Erfahrene Teams im Bereich der regulatorischen Beratung prüfen Ihre Unterlagen, identifizieren Lücken und geben Empfehlungen vor der Einreichung. Sie kümmern sich auch um praktische Details – z. B. die Bestätigung der Listungsnummer oder die Schritte zur Registrierung auf FDA- oder EU-Portalen – und helfen Ihnen, schneller auf den Markt zu kommen.
Brauche ich ein eigenes Team für regulatorische Angelegenheiten?
Nicht unbedingt. Wenn Sie mit Sobel zusammenarbeiten, erhalten Sie Fachwissen bei Bedarf, ohne die Kosten eines internen Teams. Falls Sie bereits eigene Fachkräfte haben, arbeiten wir gern mit ihnen zusammen und bieten bei Bedarf gezielte Schulungen an, damit Ihr Team auf dem neuesten Stand bleibt.
Welche Märkte bedient Sobel?
Sobel bietet weltweit Unterstützung und verfügt über umfassende Erfahrung in den USA, Brasilien, Kanada, Europa und China. Ob FDA-Zulassung oder umfassendere Compliance-Anforderungen – unser globales Team liefert das lokale Fachwissen, das Sie benötigen.
Was wird benötigt, um ein Medizinprodukt zu registrieren?
Zuerst muss die Risikoklasse des Produkts bestätigt und ein vollständiges technisches Dossier erstellt werden. Danach erfolgt die Registrierung des Produkts sowie des Herstellers oder Importeurs. Eine konforme Qualitätssicherung und korrekte Kennzeichnung sind ebenfalls erforderlich. Mit erfahrenen Beratern stellen Sie sicher, dass alles den lokalen Anforderungen entspricht und die Zulassung beschleunigt wird.
Was ist erforderlich, um ein Kosmetikprodukt zu registrieren?
Zuerst muss bestätigt werden, dass es sich um ein Kosmetikprodukt handelt. Danach folgen eine Sicherheitsbewertung, Nachweis guter Herstellpraxis, korrekte Kennzeichnung und die notwendige Anmeldung. Mit erfahrenen Beratern können Sie Zeit und Kosten sparen.
Brauche ich eine ISO-Zertifizierung, um mein Medizinprodukt zu registrieren?
Manche Behörden verlangen ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, andere sehen es als Vorteil. Auch wenn es nicht immer Pflicht ist, erleichtert eine ISO-Zertifizierung den Auditprozess und beschleunigt die Zulassung.
Was ist erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten?
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte beginnt mit der Klassifizierung des Produkts und der Erstellung einer technischen Dokumentation, die alle gesetzlichen Anforderungen der EU-MDR erfüllt. Eine benannte Stelle prüft dann Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie klinische, sicherheitsrelevante und leistungsbezogene Daten. Die Kosten für die CE-Zertifizierung hängen von der Risikoklasse und dem Testumfang des Produkts ab, aber eine sorgfältige Vorbereitung hält Gebühren und Zeitpläne im Rahmen.
